Την πρώτη λίστα κρίσιμων φαρμάκων για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση δημοσιοποίησε χθες ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ύστερα από συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τους επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων.
Η νέα λίστα περιλαμβάνει 268 δραστικές ουσίες για ανθρώπινη χρήση, οι οποίες θεωρούνται κρίσιμες για τα συστήματα υγείας της Ευρώπης και για τις οποίες η συνέχεια του εφοδιασμού αποτελεί προτεραιότητα και οι ελλείψεις θα πρέπει να αποφεύγονται.
Οι ευρωπαϊκοί ρυθμιστικοί φορείς θα δώσουν προτεραιότητα στα φάρμακα αυτά, για ενίσχυση της αλυσίδας εφοδιασμού τους.
Η νέα λίστα αποτελεί σημαντικό εργαλείο στις προσπάθειες της ΕΕ για τη διασφάλιση της ασφάλειας εφοδιασμού και την πρόληψη των ελλείψεων κρίσιμων φαρμάκων.
Η ένταξη στον κατάλογο δεν σημαίνει ότι το φάρμακο είναι πιθανό να παρουσιάσει έλλειψη στο εγγύς μέλλον, αντίθετα εφιστάται η προσοχή για πρόληψη πιθανής έλλειψης, η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει σημαντική βλάβη στους ασθενείς και να θέσει σημαντικές προκλήσεις στα συστήματα υγείας.
Ένα φάρμακο θεωρείται κρίσιμο εάν χρησιμοποιείται σε σοβαρές ασθένειες και δεν μπορεί εύκολα να αντικατασταθεί από άλλα φάρμακα σε περίπτωση έλλειψης
Η πρώτη λίστα κρίσιμων φαρμάκων καθιερώθηκε στην Ε.Ε.
Κάθε φάρμακο που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των κρίσιμων φαρμάκων της Ένωσης πληροί ορισμένα κριτήρια, όπως η κρισιμότητα του χαρακτήρα του φαρμάκου σε πάνω από το ένα τρίτο των χωρών της ΕΕ/ΕΟΧ. Ο κατάλογος περιέχει δραστικές ουσίες που καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών τομέων από εμβόλια μέχρι φάρμακα για σπάνιες ασθένειες.
Η διαδικασία επιλογής φαρμάκων
Για την κατάρτισή του έγινε διερεύνηση σε 600 δραστικές ουσίες από έξι εθνικούς καταλόγους κρίσιμων φαρμάκων. Ο κατάλογος της Ένωσης θα επεκταθεί το 2024 και στη συνέχεια θα ενημερώνεται κάθε χρόνο.
Τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο μπορούν να συνεχίσουν να συνταγογραφούνται και να χρησιμοποιούνται από ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.
Παράλληλα αναμένεται η θέσπιση σχετικής φαρμακευτικής νομοθεσίας που θα προβλέπει πρόσθετες απαιτήσεις αναφοράς για τις φαρμακευτικές και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, αλλά και τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Ο νέος κατάλογος δεν επηρεάζει υπάρχοντες ή μελλοντικούς αντίστοιχους εθνικούς καταλόγους, αντίθετα υποστηρίζει προσπάθειες για κατάρτιση σχετικών καταλόγων σε κράτη μέλη που δεν διαθέτουν ακόμη τέτοια λίστα.
Επιπλέον, θα υποστηρίξει και θα επισπεύσει την ανάλυση της Eυρωπαϊκής Επιτροπής στην αναζήτηση πιθανών αδυναμιών στην αλυσίδα εφοδιασμού των κρίσιμων φαρμάκων.
Η Διευθύνουσα Ομάδα για τις ελλείψεις φαρμάκων (MSSG) της Eπιτροπής και του EMA μπορεί να προτείνει μέτρα για την αντιμετώπιση των αδυναμιών αυτών, για την πρόληψη και ελαχιστοποίηση των ελλείψεων.
Ο κατάλογος των κρίσιμων φαρμάκων της Ένωσης ενισχύει άλλα μέτρα για τη διαθεσιμότητα εγκεκριμένων φαρμάκων, αλλά και την εφαρμογή καλών πρακτικών από τη βιομηχανία, τους ασθενείς και επαγγελματικές οργανώσεις υγείας για την πρόληψη των ελλείψεων φαρμάκων.
Κίνητρα στις φαρμακευτικές για αύξηση της παραγωγής στην Ευρώπη υιοθετεί η Ε.Ε.
Ποιά αντιβιοτικά
Η νέα λίστα εστιάζει στα αντιβιοτικά πρώτης και δεύτερης γραμμής για λοιμώξεις του αναπνευστικού εξαιτίας των ελλείψεων που παρατηρήθηκαν τον περασμένο χειμώνα με την έξαρση των αναπνευστικών λοιμώξεων και συγκεκριμένα στα παρακάτω:
- αμοξικιλλίνη
- αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ
- πενικιλίνη V
- αζιθρομυκίνη
- κλαριθρομυκίνη
- κεφτριαξόνη
- κεφοταξίμη
- πιπερακιλλίνη-ταζομπακτάμη
Μέτρα για τις φαρμακευτικές
Ο EMA και η HERA, εκτιμούν ότι η προσφορά φέτος θα καλύψει τη ζήτηση, εφόσον αυτή δεν υπερβαίνει τον μέσο όρο των τελευταίων ετών. Επίσης, οι δύο φορείς σε συνεργασία με τα κράτη μέλη της ΕΕ, συνεχίζουν να παρακολουθούν στενά την προσφορά και τη ζήτηση σε συνεργασία με τις φαρμακευτικές, και να αναλαμβάνουν δράση όπου χρειάζεται.
Οι δράσεις περιλαμβάνουν:
- επιτάχυνση της παραγωγής ορισμένων αντιβιοτικών,
- εντοπισμό και αντιμετώπιση τυχόν ελλείψεων και
- μέτρα για την πρόληψη των ελλείψεων φαρμάκων.
Τα πρόσθετα μέτρα για τις φαρμακευτικές, τα οποία αναμένεται να θεσμοθετηθούν, αφορούν:
- συστάσεις προς τις εταιρείες να διαφοροποιήσουν τους προμηθευτές ή να αυξήσουν την παραγωγή εντός της ΕΕ,
- κίνητρα για επενδύσεις,
- πρόσθετες κανονιστικές υποχρεώσεις για τις εταιρείες και
- προμήθεια με ισχυρές συμβατικές υποχρεώσεις για παράδοση.
