Με τουλάχιστον 10 θανάτους και 100 νοσηλείες έχουν συσχετιστεί σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη, τη δραστική ουσία των εγκεκριμένων φαρμάκων για τον διαβήτη και την παχυσαρκία Ozempic και Wegovy, όπως προειδοποίησε ο διευθύνων σύμβουλος της φαρμακοβιομηχανίας Novo Nordisk που παράγει το Ozempic.
Σύμφωνα με τη φαρμακοβιομηχανία που παράγει τα φάρμακα για τον διαβήτη και την παχυσαρκία Ozempic και Wegovy, τα στοιχεία για τους 10 θανάτους και περισσότερες από 100 νοσηλείες από σκευάσματα «τύπου Ozempic» προέρχονται από τη βάση δεδομένων αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη σεμαγλουτίδη.
«Ειλικρινά, είμαι αρκετά θορυβημένος από αυτό που βλέπουμε τώρα στις ΗΠΑ», δήλωσε στο CNN ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen.
«Οι ασθενείς που πιστεύουν ότι έχουν πρόσβαση σε ένα ασφαλές προϊόν και πιστεύουν ότι παίρνουν σεμαγλουτίδη… γνωρίζω με βεβαιότητα ότι δεν παίρνουν σεμαγλουτίδη, διότι υπάρχει μόνο μία σεμαγλουτίδη και αυτή παράγεται από τη Novo Nordisk και δεν την πουλάμε σε άλλους», υπογράμμισε.
Τα σκευάσματα «τύπου Ozempic» στα οποία αναφέρεται παρασκευάζονται από φαρμακεία ή άλλες εταιρείες σε διάφορες δοσολογίες και σε συνδυασμό με διάφορα συστατικά και πολλές φορές διαφημίζονται ως «προσαρμοσμένα» στις ιδιαίτερες ανάγκες κάθε πελάτη. Η πρακτική αυτή, της παρασκευής «γαληνικών σκευασμάτων ή φαρμάκων», όπως είναι γνωστά στη χώρα μας, επιτρέπεται συνήθως στις ΗΠΑ όταν τα αντίστοιχα εγκεκριμένα φάρμακα βρίσκονται σε έλλειψη.
Ο FDA προειδοποιεί, ωστόσο, ότι οι αναφορές που καταγράφονται στο σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών δεν επαληθεύονται και δεν σημαίνουν ότι τα φάρμακα προκάλεσαν τις βλάβες που καταγράφονται.
Ελλείψεις φαρμάκων: Ένα πρόβλημα που προκαλεί «ντόμινο» επιπτώσεων
Η σεμαγλουτίδη και μια παρόμοια ουσία, η τιρζεπατίδη, που πωλείται με την εμπορική ονομασία Mounjaro, βρίσκονταν στον κατάλογο ελλείψεων του FDA από το 2022, σε μία περίοδο που η ζήτηση για τα συγκεκριμένα φάρμακα αυξάνεται συνεχώς, με αποτέλεσμα πολλοί ασθενείς αλλά και καταναλωτές γενικότερα να καταφεύγουν στη λύση των σκευασμάτων «τύπου Ozempic» ή «τύπου Mounjaro».
Με δεδομένο, όμως, ότι τα γαληνικά σκευάσματα στις ΗΠΑ δεν παίρνουν έγκριση από τον FDA και, επομένως, δεν υπόκεινται στους αυστηρούς ελέγχους και τις προϋποθέσεις που ισχύουν για τα εγκεκριμένα φάρμακα, οι φαρμακοβιομηχανίες, καθώς και ορισμένοι γιατροί, αλλά και ο ίδιος ο FDA, έχουν προειδοποιήσει επανειλημμένα ότι τέτοιου είδους σκευάσματα μπορεί να είναι επικίνδυνα.
Ο FDA ανέφερε τον Οκτώβριο ότι είχε λάβει «πολλαπλές αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων, ορισμένα από τα οποία απαιτούσαν νοσηλεία, που μπορεί να σχετίζονται με δοσολογικά λάθη» αναφορικά με ενέσιμα σκευάσματα που περιείχαν σεμαγλουτίδη.
Ο οργανισμός προειδοποίησε επίσης ότι ορισμένοι κατασκευαστές τέτοιων σκευασμάτων ενδέχεται να πωλούν μορφές αλάτων σεμαγλουτίδης, οι οποίες είναι διαφορετικά δραστικά συστατικά από εκείνα περιέχονται στα εγκεκριμένα φάρμακα, καθώς και ότι πωλούνται πλαστές μορφές του Ozempic.
Τον περασμένο μήνα, ο FDA ανέφερε ότι η έλλειψη της τιρζεπατίδης, που πωλείται από την Eli Lilly ως Mounjaro για τον διαβήτη και Zepbound για την παχυσαρκία, λύθηκε, γεγονός που αναμένεται να βάλει τέλος στις παρασκευές μη εγκεκριμένων σκευασμάτων. Ωστόσο, όπως επιβεβαιώθηκε αργότερα, εξακολουθούν να υπάρχουν ελλείψεις, με αποτέλεσμα η τιρζεπατίδη να βρίσκεται, ουσιαστικά, σε «γκρίζα ζώνη».
Εν τω μεταξύ, η σεμαγλουτίδη παραμένει στον κατάλογο των ελλείψεων, αλλά η Novo Nordisk ευελπιστεί ότι δεν θα είναι για πολύ. Η εταιρεία ανακοίνωσε την περασμένη εβδομάδα ότι η τελευταία εναπομείνασα δόση σε έλλειψη, η χαμηλότερη δόση του Wegovy, αναφέρεται πλέον ως διαθέσιμη.
Τι δείχνει η βάση δεδομένων του FDA για τη σεμαγλουτίδη
Η βάση δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών που έχει σε λειτουργία ο FDA για τη σεμαγλουτίδη δείχνει 10 θανάτους μεταξύ ασθενών που ενδεχομένως σχετίζονται με γαληνικά σκευάσματα σεμαγλουτίδης από το 2023. Καταγράφει επίσης και σχεδόν 500 επιπλέον θανάτους για τη σεμαγλουτίδη που δεν έχουν, όμως, επισημανθεί ως σχετιζόμενοι με γαληνικά σκευάσματα.
Ο FDA επισημαίνει ότι υπάρχουν περιορισμοί σε ό,τι αφορά τα εν λόγω δεδομένα. Ένας από αυτούς είναι ότι, ενώ η βάση δεδομένων «περιλαμβάνει αναφορές για ένα συγκεκριμένο φάρμακο ή βιολογικό παράγοντα, αυτό δεν σημαίνει ότι το φάρμακο ή ο βιολογικός παράγοντας προκάλεσε το ανεπιθύμητο συμβάν» – δηλαδή οι θάνατοι μπορεί να μην σχετίζονται με το φάρμακο. Οι αναφορές παρέχονται από καταναλωτές και επαγγελματίες υγείας, αναφέρει ο οργανισμός, και οι πληροφορίες δεν είναι απαραίτητο ότι έχουν επαληθευτεί.
Λέει επίσης ότι υπάρχουν περιπτώσεις διπλών αναφορών στο σύστημα, καθώς και αναφορών με ελλιπείς πληροφορίες.
Της Γιάννας Σουλάκη / iatropedia.gr
Ανησυχία μετά τις αναφορές για 10 θανάτους και 100 νοσηλείες από σκευάσματα τύπου Ozempic
