Επτά στα 10 νέα φάρμακα είναι διαθέσιμα στους ασθενείς στη χώρα μας, με έναν ρυθμό που κατατάσσει τη χώρα μας στη 15 θέση μεταξύ των χωρών – μελών της Ε.Ε.
Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ο νέος κανονισμός για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ), βρίσκεται προ των πυλών, με την έναρξη των πρώτων αξιολογήσεων από το 2025 για νέα αντικαρκινικά φάρμακα, ενώ από το 2028 μπαίνουν στην αξιολόγηση τα φάρμακα των σπανίων παθήσεων (ορφανά φάρμακα) και τα ιατροτεχνολογικά, ενώ η πλήρης αξιολόγηση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών βάσει του Κανονισμού θα γίνεται από το 2030.
Μέχρι τότε, η Ελλάδα μελετά τη δημιουργία ξεχωριστού οργανισμού αξιολόγησης ως τον ερχόμενο Μάιο, αλλά και Ταμείου Καινοτομίας, που θα πραγματοποιεί και διερεύνηση για τα νέα φάρμακα που θα έρθουν άμεσα, προκειμένου να είναι εφικτή η χορήγηση των νέων θεραπειών, αφού έχει προϋπολογιστεί το κόστος τους.
Για τον συνολικό προγραμματισμό του πώς οι νέες θεραπείες θα φτάνουν τελικά στους Έλληνες ασθενείς, αλλά και πώς θα μελετούμε την πορεία των ασθενών από τη χορήγησή τους, μίλησε στο in.gr, ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας, Άρης Αγγελής.
H ενσωμάτωση νέων βιοδεικτών στο σύστημα υγείας, θα διευκολύνει την πρόβλεψη σχετικά με την ανταπόκριση των ασθενών σε θεραπείες
Σημαντικό μέρος της αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης αποδίδεται στα καινοτόμα φάρμακα
1. Πώς προχωρούμε με την αξιολόγηση νέων τεχνολογιών υγείας στη χώρα;
Τα τελευταία χρόνια στη χώρα μας έχουν σημειωθεί σημαντικές εξελίξεις στον τομέα της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ). Συγκεκριμένα, το 2018, σύμφωνα με τον Νόμο 4512/2018, συστάθηκε στο Υπουργείο Υγείας η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) και εγκρίθηκε ο εσωτερικός κανονισμός λειτουργίας της. Η αποστολή της επιτροπής είναι να αξιολογεί φάρμακα για ανθρώπινη χρήση με βάση την παρακάτω μεθοδολογία και κριτήρια: α) το κλινικό όφελος, που περιλαμβάνει τη σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας, β) τη σύγκριση με τις ήδη υπάρχουσες θεραπευτικές εναλλακτικές οι οποίες αποζημιώνονται από το Κράτος, γ) την αξιοπιστία των δεδομένων των κλινικών μελετών, δ) τον λόγο κόστους/αποτελεσματικότητας, και ε) την επίπτωση στον Κρατικό προϋπολογισμό.
Σήμερα, μετά το πέρας έξι ετών από τη δημιουργία και τη σύσταση της ΕΑΑΦΑΧ, η χώρα μας αποτελεί μία από τις έξι χώρες σε πανευρωπαϊκό επίπεδο που εξασφάλισαν την οικονομική και τεχνική υποστήριξη από τη Γενική Διεύθυνση Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων (DG REFORM) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Στόχος αυτής της στήριξης, είναι η ενδυνάμωση του Εθνικού Πλαισίου ΑΤΥ, τόσο στο πλαίσιο του φαρμάκου, όσο και στο πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η έγκαιρη εναρμόνιση μας με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2021/2282 για την Κοινή ΑΤΥ, ο οποίος αναμένεται να εφαρμοσθεί από τον Ιανουάριο του 2025.
Πιο συγκεκριμένα, ο Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός αναμένεται να εφαρμοσθεί τον Ιανουάριο του 2025 για τα φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες, για τα οποία ο αιτών δηλώνει στην αίτηση άδειας που υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι περιέχουν νέα δραστική ουσία με θεραπευτική ένδειξη για τη θεραπεία του καρκίνου, καθώς και τα φάρμακα που θεωρούνται φάρμακα προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Από τον Ιανουάριο 2028, τα ορφανά φάρμακα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου θα ενσωματωθούν στις κοινές διαδικασίες και από τον Ιανουάριο 2030, όλα τα νέα φάρμακα θα εμπίπτουν στον κανονισμό.
Και ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Πέρα από το χρονοδιάγραμμα για τα φάρμακα, έως τον Ιανουάριο 2030 αναμένεται επίσης η ενσωμάτωση διάφορων κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (π.χ., επεμβατικά και μη επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού ή μέτριου- υψηλού κινδύνου), όπως ορίζονται από τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό.Ο τελικός στόχος του έργου αυτού είναι η επιτάχυνση και η εξασφάλιση της ισότιμης πρόσβασης των ασθενών σε νέες, κλινικά αποτελεσματικές, οικονομικά αποδοτικές και προσιτές τεχνολογίες υγείας.
Ειδικός φορέας αξιολόγησης
Εκτός αυτού του χρηματοδοτούμενου έργου, το Υπουργείο Υγείας, σε συνεργασία με ειδική εταιρεία μελετών, σχεδιάζει τη διεξαγωγή μιας μελέτης για τις προϋποθέσεις δημιουργίας φορέα ΑΤΥ (έως τον Μάϊο του 2025), ενώ παράλληλα αναμένεται να διερευνήσει τις προϋποθέσεις για τη σχεδίαση ενός ειδικού Ταμείου Καινοτομίας (Innovative Medicines Fund) και Μηχανισμού Σάρωσης Ορίζοντα (Horizon Scanning), έως τον Μάρτιο του 2025.
Κλινικά και οικονομικά δεδομένα
Τέλος, κάτι το οποίο κρίνεται ως μείζονος σημασίας από τα σχετικά με το χώρο της ΑΤΥ ενδιαφερόμενα μέρη, είναι και η ύπαρξη ενός αποθετηρίου δεδομένων, κλινικών και οικονομικών, το οποίο θα συμβάλει σημαντικά στην αποτελεσματικότερη αξιολόγηση των νέων τεχνολογιών υγείας.
Για το λόγο αυτό, το Υπουργείο Υγείας σχεδιάζει επίσης τη διεξαγωγή μίας μελέτης έως το τέλος του 2024, που θα αφορά τόσο στη χαρτογράφηση των πηγών πραγματικών δεδομένων υγείας, όσο και στην υλοποίηση ενός εγκεκριμένου και επιστημονικά ορθού πλάνου αξιοποίησης των δεδομένων αυτών ακολουθώντας τις οδηγίες που απορρέουν από τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό για την πρωτογενή και δευτερογενή χρήση δεδομένων υγείας.
2. Τι μας κοστίζουν από πλευράς φαρμακευτικής δαπάνης τα νέας γενιάς φάρμακα;
Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένη μελέτη, ένας από τους κύριους παράγοντες αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης παγκοσμίως κατά τη διάρκεια των επόμενων 5 ετών, αναμένεται να είναι η διαθεσιμότητα και η χρήση των καινοτόμων θεραπευτικών αγωγών. Τα τελευταία 5 έτη, η παγκόσμια φαρμακευτική δαπάνη σημείωσε αύξηση κατά 35%, ενώ προβλέπεται να αυξηθεί κατά 38% έως το 2028, με την αύξηση αυτή να συνδέεται άμεσα με την προβλεπόμενη αύξηση κατά 400 δισεκατομμύρια στις καθορισμένες ημερήσιες δόσεις (Defined Daily Doses – DDD) σε σύγκριση με τη σημερινή κατάσταση.
Η Δυτική Ευρώπη αποτελεί μία από τις Περιφέρειες της Ευρώπης όπου οι δαπάνες αναμένεται να αυξηθούν τουλάχιστον κατά 30%, υποδεικνύοντας τόσο την αύξηση του όγκου, όσο και τη στροφή προς νέες και πιο ακριβές τεχνολογίες υγείας.
Ακόμη σημειώνεται πως έως το 2027 η φαρμακευτική δαπάνη αναμένεται να φτάσει τα 370 δις. δολ. με τα καινοτόμα ογκολογικά φάρμακα να αποτελούν το μεγαλύτερο μέρος αυτής της αύξησης, ακολουθούμενα από τα ανοσολογικά φάρμακα, τα φάρμακα για το διαβήτη και την παχυσαρκία.
Τέλος, υπογραμμίζεται επίσης πως και οι στατίνες, οι οποίοι παρουσίαζαν μία σταθερή μείωση από τότε που τα κορυφαία προϊόντα έπαψαν να έχουν αποκλειστικότητα πριν από μια δεκαετία, αναμένεται να επανέλθουν σε ανάπτυξη, με νέες θεραπείες.
3. Τι παθήσεις αφορούν;
Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση των καινοτόμων φαρμάκων σήμερα και τις προβλέψεις έως το 2028παγκοσμίως, οι κύριες θεραπευτικές κατηγορίες στις οποίες αφορούν τα καινοτόμα φάρμακα είναι: ογκολογία, ανοσολογία, διαβήτης, παχυσαρκία, καρδιαγγειακά, ψυχική υγεία, λιπίδια, HIV, μυοσκελετικά προβλήματα, δερματολογία, οφθαλμολογία και αναπνευστικά προβλήματα.
Σημειώνεται μάλιστα πως η ογκολογία, η ανοσολογία, ο διαβήτης και η παχυσαρκία αποτελούν τις κύριες θεραπευτικές κατηγορίες που συντελούν στη μεγαλύτερη αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης.
4. Πώς βλέπουμε να βελτιώνεται η πορεία της υγείας του πληθυσμού από αυτά;
Ένα ολοένα και αυξανόμενο σώμα ερευνητικών μελετών προσπαθεί να εντοπίσει και να ποσοτικοποιήσει τα οφέλη των καινοτόμων φαρμάκων στην υγεία του πληθυσμού.
Τα οφέλη αυτά είναι πιο δύσκολο να ποσοτικοποιηθούν σε σύγκριση με την επίδρασή τους στη φαρμακευτική δαπάνη.
Ωστόσο, τα οφέλη για την υγεία του πληθυσμού περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων την καλύτερη ποιότητα φαρμακοθεραπείας, όπως είναι η υψηλότερη αποτελεσματικότητα, η ευκολία χορήγησης και η εμφάνιση λιγότερων ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και τις βελτιώσεις στα αποτελέσματα υγείας, όπως είναι η μείωση θνησιμότητας και της νοσηρότητας, η βελτιωμένη ποιότητα ζωής και η βελτίωση της παραγωγικότητας του εργατικού δυναμικού.
Επίσης, σύμφωνα με άλλες δημοσιευμένες μελέτες έχει αναδειχθεί πως η χορήγηση καινοτόμων φαρμάκων στους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της διάρκειας νοσηλείας τους, ενώ σημαντική φαίνεται πως είναι και η συμβολή τους στην αύξηση της μακροζωίας του πληθυσμού.
5. Τι μένει να γίνει για την προσαρμογή μας στον Κανονισμό ΗΤΑ;
Σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2021/ 2282 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, ο οποίος αποσκοπεί στη βελτίωση της βάσης τεκμηρίωσης για την αξιολόγηση των νέων τεχνολογιών υγείας (π.χ. νέα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και στη στήριξη των κρατών μελών της ΕΕ στη λήψη έγκαιρων και τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την πρόσβαση των ασθενών, η εφαρμογή του αναμένεται να ξεκινήσει τον Ιανουάριο του 2025 για τα ογκολογικά φάρμακα και τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
4 χρόνια μετά
Εν συνεχεία, θα εφαρμοσθεί για τα ορφανά φάρμακα, έως τον Ιανουάριο του 2028, ενώ έως τον Ιανουάριο του 2030, ο Κανονισμός αναμένεται να έχει εφαρμοσθεί για όλες τις φαρμακευτικές θεραπείες, καθώς επίσης και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δίνοντας προτεραιότητα σε όσα χαρακτηρίζονται υψηλού και μεσαίου- υψηλού κινδύνου. Σημειώνεται επίσης πως μέχρι το πέρας του 2024, θα έχει εκδοθεί μία σειρά από εκτελεστικές πράξεις σχετικά με τη διενέργεια των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων και αξιολογήσεων, τόσο για τα φάρμακα, όσο και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η χώρα μας με τη χρηματοδότηση και την τεχνική υποστήριξη που θα λάβει από τη Γενική Διεύθυνση Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων (DG REFORM) της ΕΕ, μετά την αίτηση της Γενικής Γραμματείας Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας στο πλαίσιο του Μέσου Τεχνικής Υποστήριξης 2024 (Technical Support Instrument – TSI) και σε συνεργασία με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, στοχεύει να αξιολογήσει την τρέχουσα κατάσταση στον τομέα αυτό και να πραγματοποιήσει τις αναγκαίες διαρθρωτικές αλλαγές για τη δημιουργία των απαιτούμενων υποδομών που θα διασφαλίσουν την έγκαιρη συμμόρφωση με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό, τόσο στον τομέα του φαρμάκου όσο και στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στο τέλος του προγράμματος, διάρκειας 18 μηνών, θα έχουν τρέξει δύο πιλοτικές μελέτες σχετικά με την εφαρμογή του Κανονισμού σε κάποιο ογκολογικό φάρμακο/ φάρμακο προηγμένης θεραπείας, καθώς και σε κάποιο ιατροτεχνολογικό προϊόν βάσει της προτεραιοποίησης που θα έχει ορισθεί από την ΕΕ.
6. Πόσο κινδυνεύουν οι ασθενείς να στερηθούν τα νέα φάρμακα λόγω κόστους και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν για να αποφευχθεί αυτός ο κίνδυνος;
Παρόλο που συχνά θεωρείται ότι η Ελλάδα υστερεί στη διαθεσιμότητα καινοτόμων φαρμάκων, πρόσφατα στοιχεία ανατρέπουν αυτή την αντίληψη. Η χώρα μας όχι μόνο κατατάσσεται σε υψηλότερες θέσεις σε σύγκριση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες, αλλά και ξεπερνά τον ευρωπαϊκό μέσο όρο σε πολλές κατηγορίες. Ακολουθούν αναλυτικά δεδομένα που επιβεβαιώνουν τη θετική θέση της Ελλάδας στον τομέα των καινοτόμων, ογκολογικών και ορφανών φαρμάκων. Σύμφωνα με τα δεδομένα που αφορούν στη χρονική περίοδο 2019-2022, κυκλοφόρησαν 167 καινοτόμα φάρμακα, από τα οποία περίπου το 47% διατέθηκε στην Ελλάδα. Το ποσοστό αυτό κατατάσσει την Ελλάδα στη 15η θέση ανάμεσα σε 36 ευρωπαϊκές χώρες, ξεπερνώντας το Βέλγιο, τη Φινλανδία και τη Νορβηγία.
Αξιοσημείωτο είναι ότι η Ελλάδα υπερβαίνει τον ευρωπαϊκό μέσο όρο διαθεσιμότητας καινοτόμων φαρμάκων, που είναι 43%.
Σημαντική είναι η θέση της Ελλάδας στην κατηγορία των ογκολογικών φαρμάκων. Κατά την περίοδο 2019-2022 κυκλοφόρησαν 48 καινοτόμα ογκολογικά φάρμακα, από τα οποία το 71% διατέθηκαν στην Ελλάδα, κατατάσσοντάς την στην 8η θέση ανάμεσα σε 36 ευρωπαϊκές χώρες, πολύ πάνω από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο του 52%.
Όσον αφορά τον απαιτούμενο χρόνο από την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας ενός ογκολογικού φαρμάκου μέχρι τη διαθεσιμότητά του στους ασθενείς, η Ελλάδα βρίσκεται ανάμεσα στις 18 πιο γρήγορες χώρες.
Παρόμοια είναι τα αποτελέσματα και για την κυκλοφορία των ορφανών φαρμάκων. Κατά την περίοδο 2019-2022 κυκλοφόρησαν 63 ορφανά φάρμακα, από τα οποία το 41% διατέθηκαν στην Ελλάδα, κατατάσσοντας τη χώρα μας στη 12η θέση ανάμεσα σε 36 ευρωπαϊκές χώρες, πάνω από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο του 35%. Επιπλέον, η Ελλάδα είναι πιο γρήγορη σε ό,τι αφορά τον διάμεσο χρόνο από την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας ενός ορφανού φαρμάκου μέχρι τη διαθεσιμότητά του στους ασθενείς, ξεπερνώντας χώρες όπως η Ιταλία, το Βέλγιο, η Γαλλία και η Ισπανία.
Τέλος, σημαντικό είναι να επισημανθεί ότι καθώς αναγνωρίζεται ότι οι τιμές των νέων θεραπειών είναι ολοένα και υψηλότερες σε σύγκριση με παλαιότερες, ενώ παράλληλα η έκβαση τους είναι συχνά αβέβαιη, η αξιολόγησή τους γίνεται ακόμα πιο σημαντική για τη διασφάλιση της βιωσιμότητας των συστημάτων υγείας.
Βιοδείκτες
Στο πλαίσιο αυτό, το Υπουργείο Υγείας στοχεύει στην ανάπτυξη ενός ολοκληρωμένου νομοθετικού πλαισίου που θα αντιμετωπίζει αποτελεσματικά τις διαδικασίες αξιολόγησης και αποζημίωσης των βιοδεικτών, οι οποίοι ανιχνεύονται μέσω διαγνωστικών τεστ.
Αυτή η πρωτοβουλία επιδιώκει να διευκολύνει την έγκαιρη ενσωμάτωση νέων προβλεπτικών βιοδεικτών στο σύστημα υγείας, για να παρέχουν πρόβλεψη σχετικά με την ανταπόκριση των ασθενώνσε θεραπείες. Με την καθιέρωση σαφών κατευθυντήριων γραμμών και απλοποιημένων διαδικασιών, το έργο φιλοδοξεί να βελτιώσει την προσβασιμότητα και την οικονομική προσιτότητα των προηγμένων διαγνωστικών εργαλείων, βελτιώνοντας έτσι τα αποτελέσματα των ασθενών και προωθώντας την εξατομικευμένη ιατρική.
Παράλληλα, το έργο του Υπουργείου Υγείας σχετικά με τη σχεδίαση του Ταμείου Καινοτομίας και Μηχανισμού Σάρωσης Ορίζοντα αναμένεται επίσης να συμβάλει στη δυναμική αξιολόγηση νέων τεχνολογιών, για να επιταχύνει την έγκαιρη πρόσβαση σε νέα, ακριβά και δυνητικά καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες, προστατεύοντας την αποδοτικότητα του συστήματος και ενισχύοντας την προβλεψιμότητα της αγοράς.
