Η πιστοποίηση της ποιότητας υπηρεσιών υγείας, ιατροτεχνολογικών προϊόντων, φαρμάκων και υλικών απαιτεί την εισαγωγή ειδικής νομοθεσίας στη χώρα μας, ταυτόχρονα με την δημιουργία ενός οργανισμού εξειδικευμένου στην αξιολόγηση της ποιότητας υπηρεσιών και προϊόντων υγείας.
Στην Ευρώπη, με τους κανονισμούς για την τεχνητή νοημοσύνη, τα μεγαδεδομένα υγείας, τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό και την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, δημιουργήθηκε η βάση για ένα ρυθμιστικό πλαίσιο που θα επιτρέψει την ενιαία αντιμετώπιση των ζητημάτων ποιότητας, ιδίως με την αυξανόμενη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης και των εφαρμογών της και στην υγεία.
Στην Ελλάδα, δεν έχει ακόμη δημιουργηθεί επαρκές νομικό πλαίσιο για την κάλυψη των ζητημάτων που αναδύονται από την εφαρμογή των νέων τεχνολογιών, ιδίως στην υγεία, όπου τα αποτελέσματα των παρεχόμενων υπηρεσιών δεν είναι «γραμμικά» και μπορεί να αποκλίνουν από ασθενή σε ασθενή.
Το ζήτημα της πιστοποίησης της ποιότητας στην υγεία, συζητήθηκε σε ημερίδα που οργάνωσε το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (ΕΚΑΠΤΥ) με θέμα «Φορείς Ελέγχων και Πιστοποιήσεων, Γραφεία Ποιότητας: Το πρόσημο της ποιότητας που προσδίδει αξία στην ανθρώπινη υγεία».
Αν ο αλγόριθμος της τεχνητής νοημοσύνης σφάλει, ποιος ευθύνεται; Ο κατασκευαστής; Ο πάροχος; Ο γιατρός;
Xρειάζεται μητρώο για την καταγραφή και αξιολόγηση των καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
«Μέχρι στιγμής στην Ευρώπη έχουν δημιουργηθεί 51 κοινοποιημένοι οργανισμοί αξιολόγησης, οι οποίοι έχουν πιστοποιηθεί από τα κράτη στα οποία λειτουργούν, προκειμένου να προχωρούν στις αναγκαίες πιστοποιήσεις ποιότητας ιατροτεχνολογικών συσκευών», επεσήμανε η δικηγόρος Ιωάννα Μιχαλοπούλου, κατά την ομιλία της στην ημερίδα, επισημαίνοντας ότι είναι αναγκαία η δημιουργία ενός κοινοποιημένου οργανισμού πιστοποίησης ποιότητας στην υγεία και στην Ελλάδα.
Αναφερόμενη στον κανονισμό για την τεχνητή νοημοσύνη, επεσήμανε ότι «τα συστήματα ΑΙ που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση ή στη θεραπεία κατατάσσονται ως υψηλού κινδύνου και οι κατασκευαστές πρέπει να αποδεικνύουν ποιότητα δεδομένων, διαφάνεια αλγορίθμων και ανθρώπινη επίβλεψη», προσθέτοντας ότι το λογισμικό τεχνητής νοημοσύνης κατατάσσεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και πως «για πρώτη φορά στην Ε.Ε., ένα διαγνωστικό εργαλείο τεχνητής νοημοσύνης δεν αρκεί να πληροί τα κριτήρια του κανονισμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά θα πρέπει να είναι συμβατό και με τον κανονισμό για την τεχνητή νοημοσύνη».
Το αποτέλεσμα είναι να αναδύονται δύσκολα νομικά ζητήματα ευθύνης αν ο αλγόριθμος σφάλει. Όπως ανέφερε χαρακτηριστικά: «Ποιος ευθύνεται; Ο κατασκευαστής; Ο πάροχος; Ο γιατρός;» και πρόσθεσε: «Στον τομέα της υγείας ο κώδικας ΑΙ τονίζει την ανάγκη για ανθρώπινη επίβλεψη, διαφάνεια στις αποφάσεις των αλγορίθμων, ιχνηλασιμότητα δεδομένων και διασφάλιση μη διάκρισης».
Επεσήμανε ακόμη ότι για να φτάσει μια τεχνολογία στον ασθενή, χρειάζεται αποζημίωση, η οποία έρχεται μετά την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας.
Με πρόσθετη οδηγία για την ευθύνη των προϊόντων, εντάσσονται σε αυτήν το λογισμικό ΑΙ, οι ενημερώσεις του και τα ψηφιακά αρχεία, ενώ διευρύνονται οι αποζημιώσεις στη σωματική και ψυχική βλάβη και στην απώλεια δεδομένων. Παράλληλα, προβλέποντας την τεχνική πολυπλοκότητα, αντιστρέφει το βάρος της απόδειξης στο δικαστήριο από τον παθόντα στην εταιρεία, αν δεν υπάρχει επαρκής τεκμηρίωση από την τελευταία.
Αναφερόμενη στους κοινοποιημένους οργανισμούς πιστοποίησης για τις ιατροτεχνολογικές συσκευές, η κ. Μιχαλοπούλου σημείωσε ότι οι 51 οργανισμοί δεν επαρκούν με αποτέλεσμα να υπάρχουν καθυστερήσεις, ενώ εστιάζοντας στη χώρα μας, τόνισε ότι οι ελληνικές εταιρείες υποχρεώνονται να απευθύνονται στο εξωτερικό με αυξημένο κόστος.
Η δημιουργία κοινοποιημένου οργανισμού στη χώρα θα μπορούσε να συμβάλλει σε ταχύτερη και οικονομικότερη πιστοποίηση των ερευνητικών κέντρων και εταιρειών στη χώρα, να στηρίξει την εγχώρια καινοτομία και να συμβάλει στην αναβάθμιση του κύρους της χώρας.
Μητρώο ιατροτεχνολογικών
Από την πλευρά του ο αναπληρωτής καθηγητής Οικονομικών Υγείας του Πανεπιστημίου Δυτικής Αττικής Κώστας Αθανασάκης, αναφερόμενος στο θέμα της ποιότητας, επεσήμανε τόσο την παροχή υπηρεσιών στις μονάδες υγείας, όσο και στο νομικό πλαίσιο που θα ρυθμίζει ένα σύνθετο περιβάλλον.
Τόνισε ότι το δυσκολότερο μέρος της πιστοποίησης ποιότητας αφορά τα ιατροτεχνολογικά και πολύ περισσότερο το λογισμικό, καθώς οι εφαρμογές δεν είναι πάντα συγκρίσιμες μεταξύ τους – υπάρχει πάντα κάποια διαφορά.
Σημείωσε ότι ήδη ευρωπαϊκά συστήματα υγείας αποζημιώνουν τη χρήση συγκεκριμένων εφαρμογών από ασθενείς (50 στη Γερμανία και από 36 σε Γαλλία και Βέλγιο) και αυτό σε προκαθορισμένους προϋπολογισμούς υγείας.
Υπογράμμισε ότι η αξιολόγηση δεν αφορά μόνο τη χρησιμότητα ή όχι του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αλλά και τον τρόπο λειτουργίας τους και πρόσθεσε ότι αργότερα θα τεθεί θέμα αξιολόγησης και στα ψηφιακά ιατροτεχνολογικά μέσα.
Για το λόγο αυτό επεσήμανε ότι θα χρειαστεί η κατάρτιση σχετικού μητρώου που θα περιλαμβάνει όλα τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Οι παραγωγοί
Στην ανάγκη επαρκούς θεσμικού πλαισίου, αλλά και διαλόγου με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, στάθηκε ο πρόεδρος του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) Δημήτρης Νίκας, επισημαίνοντας ότι για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, στη χώρα μας έχει ήδη γίνει η αρχή.
Πρότεινε για την αποζημίωση των νέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων την υιοθέτηση συμφωνιών επιμερισμού κινδύνου και αποζημίωσης βάσει αποτελεσμάτων, ταυτόχρονα με απλοποίηση των διαδικασιών και στήριξη των μικρομεσαίων επιχειρήσεων.
Σημείωσε ότι αν δεν υπάρξει ο συνδυασμός των παραπάνω παραμέτρων υπάρχει κίνδυνος εμποδίων στην πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία, ενώ πρόσθεσε ότι η Ευρώπη βρίσκεται πίσω στην καινοτομία που επιδεικνύει ο κλάδος των ιατρικών συσκευών, τονίζοντας ότι θα πρέπει να ληφθούν μέτρα ώστε η καινοτομία να παραμείνει στην Ε.Ε.
Στο πλαίσιο της ημερίδας, στην οποία μετείχαν εκπρόσωποι του υπουργείου Υγείας, διοικητές νοσοκομείων, εκπρόσωποι διασφάλισης ποιότητας του ιδιωτικού τομέα υγείας στην Ελλάδα και διεθνώς, η πρόεδρος του ΕΚΑΠΤΥ Ρίτα Μωραϊτάκη – Πικρού απευθυνόμενη στους κοινωνικούς εταίρους ζήτησε τη σύμπραξη όλων για την πιστοποίηση της ποιότητας στον τομέα υγείας της χώρας, στο σύνολό του.
