Δέκα νοσοκομεία «πιλότοι» για κλινικές μελέτες και προτυποποίηση των διαδικασιών διενέργειας των μελετών αυτών, προβλέπονται από το υπουργείο Υγείας, στην προσπάθεια προσέλκυσης περισσότερων κλινικών μελετών στη χώρα. Ταυτόχρονα, αναμένεται να δημιουργηθούν αυτόνομα γραφεία κλινικής έρευνας στα νοσοκομεία, στα πρότυπα των αντίστοιχων τμημάτων νοσοκομείων του εξωτερικού, ενώ θα καταρτισθεί και Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας.
Στην προσπάθεια αξιοποίησης της αναπτυξιακής δυναμικής που μπορούν να παρέχουν οι κλινικές μελέτες, το υπουργείο Υγείας προωθεί τη δημιουργία ευνοϊκών συνθηκών για τη διενέργειά τους στη χώρα, καθώς αποτελούν βασική προτεραιότητα της κυβέρνησης.
Τα παραπάνω επεσήμανε η πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας στο εκπαιδευτικό σεμινάριο «Re-imagining Clinical Trials in Greece» που διοργανώνει 14-15 Δεκεμβρίου στη Θεσσαλονίκη η Γενική Γραμματεία Υγείας.
Ο υπουργός Υγείας Θάνος Πλεύρης ανέφερε στην ομιλία του στο σεμινάριο ότι «Θέλουμε ουσιαστικά να δομήσουμε ένα καλύτερο δυνατό πλαίσιο για την προσέλκυση κλινικών δοκίμων. Τα οφέλη από τις κλινικές δοκιμές είναι τεράστια και ενδεχομένως κάποιοι που ασχολούνται με τα οικονομικά της υγείας ή τα οικονομικά ευρύτερα, μπορεί να επικεντρωθούν στις δυνατότητες τις οποίες δίνουν οι κλινικές δοκιμές αναφορικώς με προσέλκυση επενδύσεων, νέες θέσεις εργασίας και τη δυνατότητα ανάπτυξης της καινοτομίας στη χώρα.
Όμως, το μέγιστο που παρέχουν οι κλινικές δοκιμές φαρμάκων, είναι η δυνατότητα που δίνουν στους ασθενείς να έχουν μία καλύτερη πρόσβαση σε θεραπείες».
Ως κίνητρο για την προσέλκυση των κλινικών μελετών, ανέφερε το επενδυτικό clawback, ενώ παραδέχθηκε πως παρότι έχουν γίνει βελτιώσεις για την προσέλκυση κλινικών μελετών εξακολουθούν να υπάρχουν καθυστερήσεις. Παρατήρησε πως υπάρχει μεγάλο πρόβλημα ως προς την ταχύτητα στο κομμάτι των νοσοκομείων.
Όπως αναφέρει το ΑΠΕ – ΜΠΕ, ο κ. Πλεύρης τόνισε πως «Εκεί, θεωρώ ότι θα πρέπει να υπάρχουν έξυπνες σκέψεις και παρεμβάσεις ώστε είτε μέσω κινήτρων, είτε μέσω επιτάχυνσης διαδικασιών να μπορούμε να κερδίσουμε τον χρόνο σε αυτό το επίπεδο» και σημείωσε πως ο πρωθυπουργός δείχνει ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τις κλινικές δοκιμές που θα έχουν άμεσο αποτύπωμα και όφελος για την υγεία, για την προώθηση των νέων θεραπειών, αλλά και στο επίπεδο της ανάπτυξης.
Κίνητρα για το clawback
Κλείνοντας την ομιλία του ο κ. Πλεύρης ανέφερε: «Έχουμε πλέον κίνητρα που συνδέονται με τη μείωση του clawback. Έχουμε τρομακτικό επιστημονικό δυναμικό στη χώρα που μπορεί να υποστηρίξει και δύσκολες κλινικές δοκιμές φαρμάκων. Έχουμε πλέον έναν κανονισμό που στην πραγματικότητα θα απογειώσει τις χώρες που θα θέλουν να τρέξουν κλινικές δοκιμές, καθώς θα γίνονται χώρες αναφοράς. Και αντιθέτως, οι χώρες που δεν θα είναι έτοιμες, δεν θα μπορούν να ακολουθήσουν σε αυτή τη διαδικασία. Έχουμε μία πολιτική βούληση να τρέξουμε τις κλινικές δοκιμές. Πρέπει λοιπόν να φτιάξουμε τις στρεβλώσεις που υπάρχουν κυρίως στο κομμάτι της γραφειοκρατίας γιατί θα είναι πολύ άδικο για δυο – τρεις βελτιώσεις που μπορεί να γίνουν, να μην μπορέσουμε προσελκύσουμε τον αριθμό των κλινικών δοκιμών».
Ο Γενικός Γραμματέας Υγείας Γιάννης Κωτσιόπουλος αναφερόμενος στις παρεμβάσεις του Υπουργείου Υγείας για την προσέλκυση κλινικών μελετών και τη δημιουργία ευνοϊκού οικοσυστήματος στη διενέργεια κλινικής έρευνας επισήμανε ότι:
- Θεσπίστηκε το αναπτυξιακό clawback παρέχοντας κίνητρα και σταθερό περιβάλλον για επενδύσεις στον τομέα της κλινικής έρευνας συμπεριλαμβάνοντας και τις κλινικές μελέτες,
- Ψηφίστηκε η ρύθμιση για τη δυνατότητα των νοσοκομείων να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή της βιοϊατρικής έρευνας,
- Συγκροτήθηκε η Ομάδα Εργασίας για τις Κλινικές Μελέτες στη χώρα με τη συμμετοχή της Ένωσης Ασθενών,
- Συμπεριλήφθηκαν δείκτες μέτρησης των κλινικών μελετών στην αξιολόγηση των διοικήσεων των νοσοκομείων.
Στο πλαίσιο των δράσεων που θα υλοποιηθούν άμεσα ο κ. Κωτσιόπουλος ανέφερε ότι εκτός από τη διοργάνωση εκπαιδευτικών σεμιναρίων με τη συμμετοχή των εμπλεκόμενων στη διεξαγωγή κλινικών μελετών με στόχο την αναβάθμισή των γνώσεών τους, προβλέπεται:
- Η δημιουργία ενός οικοσυστήματος από 10 νοσοκομεία «πιλότους» στις κλινικές μελέτες, που θα αποτελέσουν τον πυρήνα για την προτυποποίηση των σχετικών διαδικασιών,
- Η ανάπτυξη αυτόνομων γραφείων κλινικής έρευνας εντός των νοσοκομείων στα πρότυπα των νοσοκομείων του εξωτερικού και
- Η υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας που αποσκοπεί σε ένα ενιαίο ψηφιακό περιβάλλον.
Τέλος ο κ. Κωτσιόπουλος επισήμανε ότι στις στρατηγικές επιλογές για το μέλλον της κλινικής έρευνας περιλαμβάνονται: ο ψηφιακός μετασχηματισμός στην Υγεία, το επενδυτικό περιβάλλον για κλινικές μελέτες, η απλοποίηση των διαδικασιών εντός των νοσοκομείων, η διαμόρφωση νέας κουλτούρας στο προσωπικό των νοσοκομείων, η πολυεπίπεδη συνεργασία όλων των φορέων, η επιβράβευσης της αριστείας και της καινοτομίας και η διακυβέρνηση της κλινικής έρευνας.
