Μια διετία διαλόγου για τη νέα φαρμακευτική πολιτική που θα εφαρμόσει η Ε.Ε. ξεκινά φέτος, μετά την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για αναμόρφωση του θεσμικού πλαισίου που διέπει τα φάρμακα στις χώρες – μέλη της Ε.Ε.
Οι αλλαγές που έρχονται, έχουν στόχο να ενισχύσουν την παραγωγή καινοτόμων φαρμάκων στο Ευρωπαϊκό έδαφος, να αντιμετωπίσουν το πρόβλημα των ελλείψεων φαρμάκων και να διασφαλίσουν την ενιαία πρόσβαση των ευρωπαίων ασθενών στα φάρμακα που έχουν ανάγκη.
Η πρόταση που κατατέθηκε όμως, προκάλεσε σειρά αντιδράσεων από την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, καθώς περιορίζει τον χρόνο προστασίας της ευρεσιτεχνίας και θέτει με τον τρόπο αυτό εμπόδια στην ενίσχυση του τομέα έρευνας και ανάπτυξης καινοτόμων φαρμάκων, ενώ ταυτόχρονα μειώνει την ανταγωνιστικότητα των ευρωπαϊκών φαρμακευτικών, έναντι εκείνων που δραστηριοποιούνται στις ΗΠΑ και την Ασία.
Για το θέμα μίλησε στο in.gr o πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) Ολύμπιος Παπαδημητρίου, εξηγώντας πως πολλές από τις προτεινόμενες ρυθμίσεις είναι προς τη σωστή κατεύθυνση όπως η μείωση της γραφειοκρατίας, η ρύθμιση θεμάτων που αφορούν τα παιδιατρικά φάρμακα ή τα φάρμακα για σπάνιες παθήσεις, όμως επισημαίνει πως η μείωση της προστασίας των δεδομένων δεν πετυχαίνει το στόχο ενίσχυσης της καινοτομίας εντός ευρωπαϊκού εδάφους.
Τί προβλέπει η πρόταση για την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας;
Το υπάρχον Ευρωπαϊκό νομοθετικό πλαίσιο για το φάρμακο μετράει σχεδόν μια εικοσαετία, στο διάστημα της οποίας έχουν συντελεστεί θεαματικές εξελίξεις στην επιστήμη και την ανακάλυψη νέων θεραπειών. Η αναθεώρησή του είναι λοιπόν είναι μια επιτακτική ανάγκη και ταυτόχρονα μια μοναδική ευκαιρία τόσο για τους Ευρωπαίους ασθενείς και τα συστήματα υγείας, όσο και για την ίδια την Ευρώπη.
H πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής κινείται στις εξής 4 κατευθύνσεις:
- την αντιμετώπιση των ανισοτήτων στην πρόσβαση των ευρωπαίων ασθενών σε φάρμακα,
- την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της Ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας μέσα από την ενίσχυση της καινοτομίας,
- την αντιμετώπιση των ελλείψεων και
- την διασφάλιση ότι η ΕΕ παραμένει μια ισχυρή φωνή παγκοσμίως.
Οι καινούριες ρυθμίσεις με απλά λόγια, αφορούν την πρόσβαση σε οικονομικά προσιτά φάρμακα, ενίσχυση της καινοτομίας, απλοποίηση της θεσμοθετημένης διαδικασίας εγκρίσεων, θέματα ανταγωνισμού, αντιμετώπιση του προβλήματος των ελλείψεων φαρμάκων, θεραπευτικές επιλογές για σπάνιες ασθένειες (ορφανά και παιδιατρικά φάρμακα), μικροβιακή αντοχή και περιβαλλοντική και οικονομική βιωσιμότητα.
Μεταξύ των ρυθμίσεων που προτείνονται, κάποιες είναι ευνοϊκές και στη σωστή κατεύθυνση, όπως η ευέλικτη και ταχύτερη διαδικασία αδειοδότησης φαρμάκων και η κατάργηση των γραφειοκρατικών διαδικασιών, αλλά κάποιες άλλες είναι ιδιαίτερα προβληματικές, όπως οι αλλαγές στο σύστημα κινήτρων για την ενίσχυση της καινοτομίας.
Μια από τις σημαντικότερες αλλαγές που προτείνει η ΕΕ, αφορά στο σύστημα κινήτρων που παρέχεται στις φαρμακευτικές εταιρείες προκειμένου να επενδύσουν στην έρευνα και ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου. Τι αλλάζει;
Ένας από τους βασικούς άξονες των προτάσεων της ΕΕ είναι η διασφάλιση του ηγετικού ρόλου της Ευρώπης στην καινοτομία. Μέχρι και σήμερα πέραν του πλαισίου της πνευματικής ιδιοκτησίας, που διέπει πολλούς κλάδους στην Ευρώπη, στο φάρμακο εφαρμόζεται και το κανονιστικό πλαίσιο προστασίας δεδομένων (Regulatory Data Protection Framework ή RDP), το οποίο οριοθετεί ένα καθοριστικό πλαίσιο κινήτρων για τις φαρμακευτικές εταιρείες που επενδύουν σε Ε&Α στην Ευρώπη. Και χάρη σε αυτά τα κίνητρα η φαρμακευτική καινοτομία έχει εξελιχθεί, παρέχοντας θεραπείες σε σοβαρές και σπάνιες ασθένειες. Με την πρόταση που κατατέθηκε μειώνεται το RDP από 8 σε 6 έτη. Η μείωση αυτή του RDP κατά δύο χρόνια μειώνει την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης έναντι τρίτων χωρών, για παράδειγμα των ΗΠΑ και της Κίνας. Σήμερα, μόνο το 22% παγκοσμίως, των νέων θεραπειών παράγονται στην Ευρώπη, ενώ το 47% στις ΗΠΑ. Αυτό αποτελεί πλήρη αναστροφή της κατάστασης που επικρατούσε μόλις 25 χρόνια πριν και η ρύθμιση αυτή θα σημάνει περαιτέρω μείωση των επενδύσεων σε Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε&Α), πχ στις κλινικές μελέτες. Και αυτό φυσικά, έχει άμεση αρνητική επίπτωση και στην Ελλάδα, μια χώρα στην οποία διαχρονικά πασχίζουμε ως ΣΦΕΕ να προσελκύσουμε επενδύσεις και κλινικές μελέτες.
Τίθενται βέβαια κάποιες προϋποθέσεις, οι οποίες εφόσον πληρούνται μπορεί να παραταθεί η διάρκεια του RDP, οι οποίες ωστόσο είναι αδύνατον να επιτευχθούν συνολικά.
Τελικά, τιμωρείται η καινοτομία και μειώνεται ο χρόνος προστασίας. Για παράδειγμα, μπορεί να παραταθεί η προστασία δεδομένων κατά δύο χρόνια εφόσον μια εταιρεία φέρει στην αγορά το φάρμακό της και στα 27 κράτη μέλη εντός δύο ετών από την αδειοδότηση. Αλλά αυτό είναι σχεδόν ανεφάρμοστο, γιατί αφενός οι διαδικασίες αξιολόγησης και αποζημίωσης ενός νέου φαρμάκου διαφέρουν από χώρα σε χώρα (έως και επτά φορές μεταξύ των συστημάτων υγείας), αφετέρου μια μικρή εταιρία δεν έχει τους πόρους να «τρέξει» τις διαδικασίες σε τόσες χώρες ταυτόχρονα. Η έγκαιρη κυκλοφορία εξαρτάται περισσότερο από τα κράτη παρά από την εταιρεία.
Αποδυναμώνεται λοιπόν το υπάρχον πλαίσιο κινήτρων για την καινοτομία, την ίδια στιγμή που χώρες όπως η Αμερική παρέχουν πιο δελεαστικά κίνητρα για να προσελκύσουν επενδύσεις σε Ε&Α, και δυστυχώς φαίνεται ότι το καταφέρνουν. Έτσι, η Ευρώπη, και ως εκ τούτου η κάθε χώρα ξεχωριστά, κινδυνεύει να μετατραπεί από παραγωγός καινοτομίας σε απλό καταναλωτή, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για την πρόσβαση των Ευρωπαίων ασθενών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες.
Επιτρέψτε μου να σας δώσω μια εικόνα για την τρέχουσα ελληνική πραγματικότητα. Ήδη, οι Έλληνες ασθενείς περιμένουν 674 μέρες για να λάβουν ένα νέο φάρμακο, την ίδια στιγμή που οι Γερμανοί για παράδειγμα μπορούν να έχουν πρόσβαση μέσα σε 128 ημέρες. Από τις 168 θεραπείες, δε, που πήραν έγκριση μεταξύ 2018-2021 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου, μόλις οι 90 κυκλοφορούν στην Ελλάδα με τους ασθενείς να έχουν άμεση πρόσβαση μόλις στο 42% αυτών. Σκεφτείτε αν αποδυναμωθεί το πλαίσιο της Πνευματικής Ιδιοκτησίας, αποδυναμώνοντας έτσι τα κίνητρα για επένδυση στην φαρμακευτική καινοτομία, τι καθυστερήσεις θα καταγραφούν στην χώρα μας! Και σκεφτείτε ότι οι καθυστερήσεις αυτές καταγράφονται σε μια χώρα που έχει από τις χαμηλότερες τιμές στην Ευρώπη.
Τι άλλες ρυθμίσεις περιλαμβάνει η πρόταση και πώς τις σχολιάζετε;
Η πρόταση της ΕΕ περιέχει πολλές βελτιώσεις, όπως απλοποίηση της δομής της επιτροπής EMA, εξορθολογισμό της λήψης αποφάσεων βάσει εμπειρογνωμοσύνης, μείωση του χρόνου λήψης αποφάσεων του EMA και της Επιτροπής για την αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, ενίσχυση των επιταχυνόμενων ρυθμιστικών οδών, εφαρμογή της δυναμικής ρυθμιστικής αξιολόγησης (σταδιακή αναθεώρηση), εφαρμογή ηλεκτρονικών πληροφοριών προϊόντων (ePI) σε ευρωπαϊκή κλίμακα, κατάργηση ανανεώσεων αδειών κυκλοφορίας και ρήτρα λήξης ισχύος κ.λπ.
Πολλές από τις ρυθμιστικές αυτές αλλαγές θα συμβάλουν στην ταχύτερη διαδικασία αδειοδότησης και στην κατάργηση των γραφειοκρατικών διαδικασιών. Για παράδειγμα, η μείωση του χρονοδιαγράμματος αξιολόγησης για άδειες κυκλοφορίας (από 210 ημέρες σε 180 ημέρες) και του χρόνου λήψης αποφάσεων μεταξύ της EΕ και του EMA (από 67 ημέρες σε 46 ημέρες) είναι κρίσιμα για την ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες. Επίσης, η μείωση του αριθμού των επιστημονικών επιτροπών στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων είναι ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση και θα συμβάλει στην ελάφρυνση του διοικητικού φόρτου. Το ίδιο ισχύει για την απόφαση απαλλαγής των κατόχων άδειας κυκλοφορίας από την υποχρέωση ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας μετά από πέντε χρόνια.
Μια άλλη προτεραιότητα της ΕΕ είναι η αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων; Είναι ικανό το προτεινόμενο πλαίσιο να δώσει τέλος σε αυτό το πρόβλημα;
Οι ελλείψεις φαρμάκων αποτελούν σοβαρό πρόβλημα σε ολόκληρη την Ευρώπη εδώ και αρκετά χρόνια. Μάλιστα, η πανδημία της COVID-19 ανέδειξε τις αστοχίες του υφιστάμενου νομικού πλαισίου.
Σύμφωνα με την πρόταση της ΕΕ προβλέπεται η υποχρέωση των φαρμακευτικών εταιριών να ενημερώνουν για ελλείψεις 6 μήνες πριν για όλα τα φάρμακα (τώρα είναι 3 μήνες), η κατάρτιση σχεδίων πρόληψης ελλείψεων για όλα τα φάρμακα, καθώς και η ανάπτυξη καταλόγου της ΕΕ με τα κρίσιμα φάρμακα.
Πάλι υπάρχει η αστοχία ολιστικής αντιμετώπισης του προβλήματος των ελλείψεων. Έχουμε εξηγήσει και τονίσει ότι σε πολλές περιπτώσεις δεν είναι οι φαρμακευτικές εταιρείες υπεύθυνες για τις ελλείψεις, κάτι που βιώσαμε έντονα και στην χώρα μας. Χρειάζεται καταρχήν να αποσαφηνίσουμε και να προσδιορίσουμε τι εννοούμε έλλειψη. Παράλληλα, δεν χρειάζεται να ανακαλύψουμε τον τροχό. Η ΕΕ έχει ήδη στα χέρια της ένα πολύ σημαντικό εργαλείο, το EMVS, το οποίο μπορεί κάλλιστα να επεκτείνει την λειτουργία του μετατρέποντάς το σε ένα ευρωπαϊκό σύστημα πρόληψης, αναφοράς και μείωσης των ελλείψεων.
Επίσης, θα ήταν χρήσιμο να αυξηθεί η πρόβλεψη της ζήτησης συγκεκριμένων θεραπειών μέσω της έγκαιρης παροχής επιδημιολογικών δεδομένων από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC). Για παράδειγμα, εάν είχαμε προβλέψει την αύξηση των αναπνευστικών ιώσεων το χειμώνα που μας πέρασε, πιθανότατα δεν θα είχαμε τόσες ελλείψεις σε εισπνεόμενα.
Ποια είναι η θέση της Ελλάδας, και ποια είναι τα επόμενα βήματα;
Η χώρα μας έχοντας περάσει την δύσκολη εμπειρία της δημοσιονομικής προσαρμογής την προηγούμενη δεκαετία, με ό,τι αυτό επέφερε στο σύστημα υγείας και στην πρόσβαση των ασθενών, φαίνεται πως έχει κατανοήσει πως η συζήτηση δεν μπορεί να εξαντλείται στις τιμές. Η Κυβέρνηση έχει αντιληφθεί το πρόβλημα και ο Υπουργός Υγείας, έχει τοποθετηθεί δημοσίως υπέρ της προστασίας της πατέντας. Είναι πολύ σημαντικό, να κατανοήσουν όλες οι πολιτικές δυνάμεις τις χώρας, μακριά από τα κομματικά στεγανά, ότι είναι απαραίτητη η διαμόρφωση μιας εθνικής θέσης που θα στηρίζει την καινοτομία, τις επενδύσεις και την παραγωγή. Αν η Ευρώπη δεν διαθέτει καινοτομία, δεν θα διαθέτει ούτε η χώρα μας.
Όσον αφορά την διαδικασία, έχουμε πολύ δρόμο μπροστά μας. Η νομοθετική διαδικασία στην Ευρώπη μπορεί να διαρκέσει 2 – 4 χρόνια.
Ο ΣΦΕΕ και οι εταιρείες μέλη του, από τις πρώτες συζητήσεις για την Ευρωπαϊκή Φαρμακευτική Στρατηγική, έχει δημιουργήσει ανοιχτές επικοινωνίες με τους εμπλεκόμενους φορείς και ευελπιστούμε, ότι η χώρα μας θα συνεχίσει να πρωτοστατεί στην υπεράσπιση της καινοτομίας, αλλά πάνω από όλα στην υπεράσπιση των συμφερόντων των ασθενών.
