Την ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml, ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.
Το KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml είναι διάλυμα για εισπνοή επί πίεση. Η ανάκληση, όπως αναφέρει η ανακοίνωση του ΕΟΦ, αφορά στις παρτίδες:
α) 23Ι08 (ημ. λήξης: 31/08/2026)
β) 23Ι13 (ημ. λήξης: 31/08/2026) και
γ) 23J10 (ημ. λήξης: 30/09/2026)
Το ελάττωμα αφορά στην σύριγγα που συνοδεύει το προϊόν, στην οποία παρατηρήθηκε αποκόλληση του κόκκινου μελανιού της δοσομετρικής επισήμανσης.
Όπως σημειώνει ο ΕΟΦ στην ανακοίνωσή του, «η απόφαση για την ανάκληση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας UCB PHARMA S.A. BELGIUM.
Η εταιρεία UCB A.E., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδες του εισπνεόμενου διαλύματος KEPPRA Oral Sol
